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医疗器械生产企业注册办理
二、高新区工商局窗口:办理企业名称预先登记,发放《名称预先核准通知书》。

或者登录南京市工商局网站:自主选择企业名称,进行网上登记(不含前置审批事项)。政务中心企业登记综合窗预审通过后,打印、签署系统生成文书并准备其他相关设立材料。

三、高新区政务服口:企业注册登记收件

四、高新区工商局窗口:办理企业注册登记受理、核准,

五、高新区政务服务中心企业登记综合窗口:发放企业《营业执照》。

六、不作前置,但必须要办理的审批手续:

1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向省食品药品监督管理局申请生产许可,并提交以下资料:

  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (七)主要生产设备和检验设备目录;

  (八)质量手册和程序文件;

  (九)工艺流程图;

  (十)经办人授权证明;

  (十一)其他证明资料。

2、开办第一类医疗器械生产企业的,应当到市食品药品监督管理局窗口办理第一类医疗器械生产备案。

七、刻制印章:企业公章、企业财务章、企业法人章、合同专用章。

八、银行:开立银行账户。

九、高新区国税、地税窗口:办理纳税鉴定、购领发票等税务相关手续。

十、高新区人力资源社会保障中心窗口办理1、企业社会保障登记;2、员工就业登记(合同备案);3、员工参加社会保险。

十一、次月高新区地税大厅办理关联手续。


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      一、企业向高新区政务服务中心或高新区工商分局咨询。

二、高新区工商局窗口:办理企业名称预先登记,发放《名称预先核准通知书》。

或者登录南京市工商局网站:自主选择企业名称,进行网上登记(不含前置审批事项)。政务中心企业登记综合窗预审通过后,打印、签署系统生成文书并准备其他相关设立材料。

三、高新区政务服口:企业注册登记收件

四、高新区工商局窗口:办理企业注册登记受理、核准,

五、高新区政务服务中心企业登记综合窗口:发放企业《营业执照》。

六、不作前置,但必须要办理的审批手续:

1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向省食品药品监督管理局申请生产许可,并提交以下资料:

  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (七)主要生产设备和检验设备目录;

  (八)质量手册和程序文件;

  (九)工艺流程图;

  (十)经办人授权证明;

  (十一)其他证明资料。

2、开办第一类医疗器械生产企业的,应当到市食品药品监督管理局窗口办理第一类医疗器械生产备案。

七、刻制印章:企业公章、企业财务章、企业法人章、合同专用章。

八、银行:开立银行账户。

九、高新区国税、地税窗口:办理纳税鉴定、购领发票等税务相关手续。

十、高新区人力资源社会保障中心窗口办理1、企业社会保障登记;2、员工就业登记(合同备案);3、员工参加社会保险。

十一、次月高新区地税大厅办理关联手续。


办理流程
流程图
1
咨询

企业向高新区政务服务中心或高新区工商分局咨询

高新区政务服务中心企业设立综合窗口咨询电话:58466105

高新区工商分局咨询电话:58641215

2
核名及网上登记

高新区工商局窗口办理企业名称预先登记,发放《名称预先核准通知书》。 或者登录南京市工商局网站:自主选择企业名称,进行网上登记(不含前置审批事项)。预审通过后,打印、签署系统生成文书并准备其他相关设立材料。

 

南京市工商网http://www.njgs.gov.cn/

3
注册

南京高新区政务中心企业登记综合窗口:办理企业注册登记,规定工作日后发放企业《营业执照》

4
审批手续

不作前置,但必须要办理的审批手续:

1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向省食品药品监督管理局申请生产许可,并提交以下资料:

  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (七)主要生产设备和检验设备目录;

  (八)质量手册和程序文件;

  (九)工艺流程图;

  (十)经办人授权证明;

  (十一)其他证明资料。

2、开办第一类医疗器械生产企业的,应当到市食品药品监督管理局窗口办理第一类医疗器械生产备案。

5
刻制印章

南京高新区政务中心公安分局窗口:刻制印章(公章、财务章、法人名章、合同章、发票章)

6
开立银行账户

企业自主选择银行并开立账户

7
税务

高新区国税、高新区地税大厅窗口办理纳税鉴定、购领发票等税务相关手续

8
企业社会保障登记、员工就业登记(合同备案)、员工参加社会保险

高新区人力资源社会保障中心窗口办理

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关联手续

高新地税大厅办理关联手续

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